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浅谈分析检测实验室的质量保证与质量控制

刘桀佳

 

提起实验室,说到最多的词便是质量,不论是国际巨头机构,国内大型公司,还是新兴的第三方实验室,质量都是一个绕不开的话题,为什么质量会如此受关注呢?

第一,近年第三方检测实验室如雨后春笋般兴起,检测市场竞争异常激烈,检测设备更新换代格外迅速,常规检测领域没有太高的技术壁垒,硬件能力无法成为抢占市场的决定性因素,只有通过提高质量、提升客户满意度,树立品牌效应,才能得到客户的认同。质量,已经成为实验室抢占市场的利器。

第二,由于市场竞争日趋激烈,检测市场价格一降再降,但试剂、耗材等成本反而持续上升,实验室利润率越来越低。实验室只有通过提升检测质量,减少复查返工,降低测试成本,才能保证实验室的利润率。所以质量,已经成为实验室提升利润的法宝。

第三,近年来国家对于实验室的飞行检查、双随机抽查越来越频繁、严格,经常有实验室被吊销或暂停资质。所以要想避免这些问题,平时就应该做好质量工作,建立并运行完善的质量管理体系。质量,已经成为实验室安身立命的根本。

既然质量如此重要,那么作为实验室的管理者,我们首先要搞明白什么是质量管理?

根据GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》,质量管理包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。

但在实验室质量管理体系RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中,并没有提到这四个要素。而是以“结果有效性”来表述,只提及使用质量控制手段来确保结果有效性。那么在实验室质量体系管理中,怎么区分质量保证和质量控制?

GB/T 19001-2016对质量保证和质量控制的定义如下:

质量保证是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。

质量控制是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。

从定义中我们可以看出,质量保证的关键是提供信任,而质量控制的关键是满足要求。

简单地说,确保检测所用的水、试剂、材料、设备等的活动都是质量保证,检测过程中的控制活动属于质量控制。也可简单地为:和样品测试同时进行的是质量控制,和样品测试不同时进行的是质量保证。如:试剂验收是质量保证,试剂空白是质量控制;留样复测是质量保证,监控样品是质量控制;管理评审是质量保证,报告审核是质量控制;“质量月”活动是质量保证,检测过程是质量控制......

其实将质量管理的四要素和实验室质量管理体系RB/T 214-2017相融合可以看出,实验室质量管理体系中4.5.19条款“结果有效性”属于质量控制,是为了满足质量要求。其它条款都属于质量保证,是为了保证提供的人、机、料、法、环可靠可信。

了解了质量保证和质量控制,可以帮助我们实现质量保证和质量控制的差异化管理,也可以帮助我们统筹安排工作,提高工作效率。

举个例子,如果我们确定好方法后就开始分析检测样品,等过程中出现空白值太高、仪器不稳定、监控样品误差太大、密码合格率太低等情况才一步步分析查找原因,或者用其它方法进行验证、找有经验的师傅再确认,就会费时费力得多。

假如我们提前做好质量保证,将人、机、料、法、环等影响检测质量的因素提前确认好,将人员提前培训好、设备设施提前检定维护好、试剂材料的技术参数提前验收好、方法提前验证好、所用的玻璃量器提前校准好、标准溶液提前确认好、环境因素提前控制好,然后再分析检测,一般就不会出现太多问题,这样才能更快更好地完成分析检测任务。

所以,只有了解了质量保证和质量控制,每个检测环节的工作人员才能各司其职、各负其责,让质量管理体系更加流畅、更加有序。只有做好前期质量保证工作,实现质量保证和质量控制的差异化管理,才能提高工作效率,保证检测的质量。

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